Patienten und Patientinnen
Kennen Sie schon BioReg? Das Österreichische
Biologika-Register stellt sich vor!
Das österreichische Biologika-Register wurde bereits 2009 gegründet und bis heute wurden mehr als 4000 Patientinnen und Patienten eingeschlossen.
BioReg untersucht als „nicht-interventionelle Studie“ die Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten, die zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen in der Behandlungspraxis eingesetzt werden.
Weitere Informationen finden Sie unter:
www.bioreg.at
Im Gegensatz zu klinischen Studien, stellt ein Register eine Langzeitbeobachtung dar und liefert wertvolle Informationen über Langzeitfolgen und Wirksamkeit von speziellen medikamentösen Therapien. Der wichtige Aspekt für unsere Patientinnen und Patienten aber auch die behandelnden Ärztinnen und Ärzte ist, dass Register-Daten unter Alltagsbedingungen erhoben werden. Daher können auch Informationen über die Anwendung der Rheuma-Medikamente bei Begleiterkrankungen, nach Tumorerkrankungen oder bei Schwangerschaften erhoben werden, weil diese Patientinnen und Patienten von klinischen Studien ausgeschlossen sind. Ganz wichtig ist, dass die Behandlung nicht durch diese Langzeitbeobachtung beeinflusst wird.
Die Entscheidung über die Therapie liegt bei der behandelnden Ärztin oder beim behandelnden Arzt anhand der Anamnese und Diagnose. Der Einschluss in BioReg erfolgt erst danach auf Grundlage der unabhängig vom Einschluss in BioReg getroffenen Therapieentscheidung.
In den letzten Jahrzehnten hat sich die Behandlungspalette in der Rheumatologie durch die revolutionäre Einführung der Biologika (=biotechnologisch hergestellte Medikamente) laufend erweitert. Hierbei handelt es sich um Antikörper, welche gezielt gegen einzelne Botenstoffe des Immunsystems gerichtet sind und damit die überschießende entzündliche Reaktion bremsen.
Mittlerweile sind zusätzlich zahlreiche Biosimilars am Markt, welche im Prinzip Generika von Biologika darstellen. Weiters wurde die Produktpalette um sogenannte tsDMARDs (targeted synthetic DMARDs) erweitert, welche eine im Gegensatz zu Biologika und Biosimilars, in Tablettenform verabreicht werden können.
PatientInnen und Patienten mit einer rheumatologischen Grunderkrankung (z.B. Rheumatoide Arthritis, Psoriasis Arthritis, Spondyloarthritis bzw. Ankylosierender Spondylitis, etc.) unter einer Therapie mit Biologika, Biosimilars oder tsDMARDs können bei BioReg teilnehmen, und zwar wenn die Therapie neu eingeleitet oder umgestellt wird.
Österreichweit sind zahlreiche niedergelassene RheumatologInnen und Spezialambulanzen in Krankenhäusern als BioReg-Zentren tätig. Alle teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte können Patientinnen und Patienten in das Register einschließen. Dadurch gelingt eine repräsentative Abbildung der rheumatologischen Versorgung österreichweit.
Eine wesentliche Voraussetzung für einen Einschluss in BioReg und die Weitergabe der Daten an dasselbe, stellt die ausdrückliche Zustimmung jedes Patienten auf Grundlage der umfassenden schriftlichen Information dar. Die erfassten Daten werden in pseudonymisierten Form von ihrem Arzt an das Register übermittelt. Pseudonymisiert bedeutet, dass der Arzt alle individualisierbaren Merkmale (Name, Geburtsort und Datum) von den Gesundheitsdaten entfernt und durch eine Ordnungsnummer ersetzt. BioReg hat keine Möglichkeit, die übermittelten Patientendaten zu individualiseren. Somit ist ausgeschlossen, dass Patientendaten missbräuchlich verwendet werden.
Auf Grundlage dieser Daten werden wissenschaftliche Fragestellungen entwickelt und Diskussionen geführt, die sich insbesondere mit folgenden Themen befassen:
- Langzeitwirksamkeit
- Therapiedauer
- Gründe für einen Therapiewechsel
- Befinden der Patienten unter Therapie
- Krankheitsverlauf unter Therapie und nach Therapieende
- Potentielle Langzeitfolgen
- Unerwünschte Ereignisse und Komplikationen
Alle Erkenntnisse aus dem Register ergeben sich aus statistischen Auswertungen und Analyse der pseudonymisierten Daten der Patientengruppen. Die erhobenen Daten werden in Form von Originalpublikationen oder Übersichtsarbeiten veröffentlicht und auf rheumatologischen Kongressen und Fortbildungen präsentiert. All diese Erkenntnisse sollen zu einer Optimierung der in Österreich verfügbaren Therapien sowie des Verschreibungsverhaltens führen.
Das Register wird von einem Verein (BioReg – Trägerverein für das Österreichische Register für Biologika, Biosimilars und tsDMARDs bei der Behandlung von entzündlichen rheumatischen Erkrankungen) betrieben, der von RheumatologInnen aus ganz Österreich getragen wird. BioReg wird durch finanzielle Förderung aus der Industrie und kooperierenden wissenschaftlichen Einrichtungen finanziert.
Um die wissenschaftliche Qualität und Unabhängigkeit des Registers sicherzustellen, hat BioReg einen wissenschaftlichen Ausschuss eingerichtet, welcher in sämtlichen wissenschaftlichen Fragestellungen und die Verwendung der Daten des Registers frei und unabhängig entsprechend der wissenschaftlich fundierten Überzeugung entscheidet und den nicht-wissenschaftlichen Gebrauch von Daten verhindert. Der wissenschaftliche Ausschuss besteht aus Mitgliedern, die über wissenschaftliche Erfahrungen verfügen müssen.
Einen Überblick über den aktuellen Vorstand und wissenschaftlichen Ausschuss von BioReg finden Sie hier.
Der österreichweite Einschluss einer großen Anzahl von Patientinnen und Patienten aus unterschiedlichen Zentren bietet eine solide Datengrundlage für Auswertungen und für darauf aufbauende wissenschaftliche Schlussfolgerungen. Jeder Einschluss in das Register trägt zur Schaffung einer breiten und repräsentativen Datenbasis bei, wodurch ein wesentlicher Beitrag für die Erforschung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit unter laufender Biologika-, Biosimilar- oder tsDMARDs Therapien geleistet wird. Das Register stellt eine sinnvolle Ergänzung zu den anderen arzneimittelrechtlichen Instrumenten der Überwachung der Arzneimittelsicherheit dar.
Für den einzelnen Patienten bietet der Einschluss in das Register den Vorteil, dass der Krankheitsverlauf und die Therapie dem Stand der Wissenschaft entsprechend und standardisiert dokumentiert werden. Dies trägt zur Qualitätssicherung bei der Behandlung bei. Bei einem Wechsel des behandelnden Arztes kann eine weiterführende Dokumentation mit entsprechender Qualitätssicherung bei Mithilfe des Patienten fortgeführt werden.
Sollten darüber hinaus noch Fragen bestehen, bitten wir Sie direkt mit uns in Kontakt zu treten.