Aufgaben des Vereins
- Der ausschließliche und unmittelbare Zweck des Vereins ist die Langzeitbeobachtung von Patientinnen und Patienten mit chronisch entzündlichen rheumatischen Erkrankungen in Österreich welche mit Biologika, Biosimilars und targeted synthetic DMARDs (tsDMARDs) behandelt werden.
- Die Tätigkeit des Vereins ist nicht auf Gewinn ausgerichtet.
- Da es sich um eine reine Beobachtungsstudie handelt, wird die Therapieentsscheidung und die Auswahl des Medikamentes vom behandelnden Arzt ungeachtet der Anwendungsbeobachtung getroffen.
- Um an der Beobachtungsstudie teilnehmen zu können, erklärt sich der behandelnde Arzt bereit die routinemäßig erhobenen Patientendaten an die Datenbank BioReg weiterzuleiten. Die Dokumentation von Patientendaten darf nur nach mündlicher und schriftlicher Aufklärung der Patientinnen und Patienten erfolgen.
- Die statistische Auswertung der Register-Daten ermöglicht generelle Rückschlüsse auf den optimalen Einsatzzeitpunkt, Dosierung, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Lebensqualität bei der Behandlung mit Biologika, Biosimilars und/oder tsDMARDs.
- Der Umfang der zu erhebenden Patientendaten pro Kontrolle entspricht den Empfehlungen der europäischen Gesellschaft für Rheumatologie. Für diese Beobachtungsstudie sind keine zusätzlichen medizinischen Maßnahmen oder Untersuchungen erforderlich.
- Der wissenschaftliche Ausschuss entscheidet über die Verwendung der Register-Daten für wissenschaftliche Fragestellungen.
- Ärzte welche mit der Therapieeinstellung und -umstellung von Patientinnen und Patienten betraut sind, können einen Antrag um Aufnahme in den Verein als Mitglied stellen.
- Alle im Fach Rheumatologie tätigen Ärztinnen und Ärzte österreichweit können Mitglied von BioReg werden.
- Die Zustimmung der Ethikkommission des Landes NÖ liegt vor und wird jährlich erneuert.
