Manual für das Befüllen der CRF

Update: 07.03.2023
Basis-Anleitung zum Ausfüllen der CRF (Case Report Form) und für die diversen Erhebungsformulare (Patientenfragebogen, UE, SAE)

A) Allgemeine Hinweise zum Ausfüllen

1) Erfassung der ID des Patienten

sind unabdingbare Kennziffern auf jedem Dokumentationsblatt. Den 4-stelligen „Einrichtungscode“ haben Sie bei Ihrem Eintreten in BIOREG erhalten, dieser ist auch in Ihrem persönlichen Benutzerprofil des e-CRFs hinterlegt. Die Patient:innen werden anhand der Diagnose in eine der 4 Gruppen (Rheumatoide Arthritis RA, Psoriasis Arthritis PsA, Spondyloarthritis SpA, sonstige rheumatologische Erkrankungen SERE) eingeschlossen. Die Patientenidentifikationsnummer wird fortlaufend für jede Erkrankung beginnend bei Patient 1 pro Zentrum, ebenso wie das Datum der Visite nach dem Login automatisch eingetragen. Diese Kennziffern sind auf den Papierfragebögen für Patienten sowie Papiererhebungsbögen in jedem Fall handschriftlich zu dokumentieren.

2) Patientenidentifikation (am Beginn der Dokumentation)

Hat eine Patient:in die Zustimmungserklärung unterschrieben (siehe Punkt 4) und ist somit einverstanden, dass seine Daten erfasst werden, ordnen Sie ihm eine fortlaufende Nummer, beginnend mit 0001 pro Erkrankungsgruppe zu.

Diagnose RA:

Diagnose PsA:

Führen Sie bitte eine Aufzeichnung, welche Patientennummer welcher Patient:in zugeordnet wurde (patient identification list). Diese verbleibt ausschließlich in Ihrem Gewahrsam.

Beim Wechsel des Zentrums/Arztes: eine Patient;in wechselt vom Zentrum „A“ zum Zentrum „B“, ist folgendermaßen vorzugehen:

Die Patient:in bekommt vom Zentrum „B“ eine neue Nummer und wird mit dem entsprechenden Zentrums-Code gekennzeichnet.
Dieser Wechsel ist vom Zentrum B mit der Patientennummer und dem Einrichtungscode an BIOREG , zu melden um die entsprechende Änderung an das Datenmanagement weiterzuleiten.
Ist der Patientenwechsel dem Zentrum „A“ bekannt, wird ersucht, dass auch das Zentrum „A“ diesen Wechsel an BIOREG meldet.

3) Welche Patient:Innen werden für das Register erfasst und zu welchem Zeitpunkt?

(Patientenaufklärung und patientendatenschutzrechtliche Zustimmungserklärung vorausgesetzt – siehe Punkt 4. vorausgesetzt)

3.1.) Erstvisiten

3.2.) Folgevisiten

Folgevisiten mit BioReg-Datendokumentation sollen im +/- 6 Monatsintervall, bei jeder Therapieänderung und bei Auftreten von unerwünschten Ereignissen erfolgen. Diese Folgevisiten (ärztliche Kontrollen) werden pro Patient fortlaufend, unabhängig vom Untersuchungs-Intervallabstand nummeriert.

Dieser Wechsel ist vom Zentrum B mit der Patientennummer und dem Einrichtungscode an BIOREG (

) zu melden, um die entsprechende Änderung an das Datenmanagement weiterzuleiten.

4) Patientenaufklärung

Der Einschluss einer Patient:in in die „BioReg-Datenbank“ setzt dessen mündliche Aufklärung durch den Arzt und das schriftliche Einverständnis zur Datenerfassung und Datenverarbeitung voraus. Das Formular „Patientenaufklärung“ finden Sie als Download hier. Diese schriftliche Einverständniserklärung verbleibt in Ihrem Patientenakt.

5) Dokumentation

Der CRF sollte als WEB-CRF unter www.bioreg.at/webcrf ausgefüllt werden. Sollten Sie eine Dokumentation im Papierformat bevorzugen und die Daten zu einem späteren Zeitpunkt elektronisch erfassen, können Sie die Erhebungsformulare für die Erstvisite und Folgevisiten ausdrucken. Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden in der Visitendokumentation mit erfasst und die Meldung wird an die entsprechenden Pharmavigilanzabteilung der jeweiligen Pharmafirma weitergeleitet. Sollte das unerwünschte Ereignis schwerwiegend sein, ist zudem eine AGES Meldung erforderlich. Das entsprechende Formular wird elektronisch im Rahmen des Dokumentationsprozesses ausgefüllt und entsprechend elektronisch weitergeleitet. Sollten Sie dennoch eine schriftliche Dokumentation bevorzugen um später die Eintragung elektronisch vorzunehmen, finden Sie die entsprechenden Formulare ebenfalls auf der Homepage. Bitte beachten Sie, dass SAE Meldungen innerhalb von 24 Stunden erfolgen sollten. Die Patientenfragebögen können derzeit noch nicht elektronisch erfasst werden. Die entsprechenden Formulare stehen zum Ausdruck unter www.bioreg.at bereit.

5.1.) Datenerfassung – CRF

Die Patientenstammdaten und in weiterer Folge alle klinisch relevanten Informationen sind im CRF direkt im e-CRF einzugeben (www.bioreg.at/webcrf) und mit dem Button „Speichern“ abzuspeichern. Der CRF ist selbst erklärend aufgebaut, weitere Hinweise zum Ausfüllen finden Sie weiter unten.

5.2.) Datenerfassung – Patientenfragebogen

Die Patientenfragebögen (RADAI-5, HAQ, BASDAI, Fragen an den Patienten) sollten von www.bioreg.at unter „Dokumentation/Erhebungsformulare“ in jedem Fall als Hardcopy ausgedruckt werden und den Patient:innen zum Ausfüllen übergeben werden.

Bei der papierbasierten Dokumentation bitte immer auf die obligatorische Dokumentation von Patienten-ID, Datum der Visite, Visitennummer und Einrichtungscode vermerken! Bitte achten Sie auch darauf, dass für das händische Befüllen ausschließlich schwarzer oder blauer Kugelschreiber verwendet wird. Lesbarkeit ist essentiell (eventuell Blockschrift)

Um die Vollständigkeit der Patientenfragebögen pro Krankheitsindikation zu verbessern, wurden diese zu einer Einheit zusammengefasst und sind unter „Dokumentation“ → “Erhebungsformulare“ → “Patientenfragebogen“ aufzurufen.

Zusammengefasst wurden:
Rheumatoide Arthritis: RADAI-5, HAQ, Fragen an den Patienten mit RA
Arthritis psoriatica: HAQ, SASPA, Fragen an den Patienten mit PsoA
Spondylitis ankylosans: BASDAI, HAQ, Fragen an den Patienten SpA
Sonstige Erkrankung: HAQ, Fragen an den Patienten mit Sonstiger Erkrankung.

Die Patientenfragebögen sollen bitte im Zentrum gesammelt werden und 1-2x jährlich als Hardcopy postalisch an Herrn Doz. Dr. Burkhard Leeb, 2020 Hollabrunn, Babogasse 20 versandt werden.

5.3.) (S)AE / unterwünschte (schwere) Arzneimittelwirkungen

Das Auftreten unerwünschter Ereignisse mit oder ohne potentiellen Zusammenhang mit der laufenden Therapie sind wertvolle Informationen und die Dokumentation erforderlich. Ob es sich um ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis handelt wird über das e-CRF abgefragt. Wir bitten Sie zudem insbesondere auch Schwangerschaften als UE (AE) zu dokumentieren, um hier Informationen über den weiteren Verlauf der Schwangerschaft unter Therapie zu dokumentieren. Im Web-CRF müssen dann auch zwingend ein bDMARD/tsDMARD angegeben werden, um die (S)AE zu zuordnen.

Die Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE/SUE) nach § 3 Abs. 8 GCP-V liegt vor, wenn ein unerwünschtes Ereignis

den Tod der Person zur Folge hat oder unmittelbar lebensbedrohlich ist
einen Aufenthalt im Krankenhaus notwendig macht oder verlängert
kongenitale Anomalien oder Geburtsfehler zur Folge hat
bleibende oder schwerwiegende Invaliditäten nach sich zieht.

Die Übermittlung von UE/AE an die jeweilige Pharmafirma aber auch von SAE Meldungen an AGES erfolgt elektronisch direkt aus dem e-CRF.

5.4.) Beendigung / Pausierung der Dokumentation

Wird die weitere Dokumentation und Therapie für immer beendet oder längerfristig pausiert wird um einen entsprechenden Vermerk im letzten Folge-CRF ersucht. Wird die Therapie aufgrund unerwünschter Ereignisse kurzfristig pausiert, ist dies kein Grund die Dokumentation zu beenden.

B) Detailhinweise zum Ausfüllen des WEB-CRF

Das WEB-CRF wurde so aufgesetzt, dass es selbsterklärend ist. Hier jedoch einige prinzipielle Anmerkungen.
Manche Felder sind obligatorisch auszufüllen, hier wird bei fehlenden Werten eine weitere Bearbeitung der Seiten verhindert.

Patienten-ID

Pat. Nr., Einrichtungscode, Datum der Visite werden automatisch ausgefüllt.

Wenn ein Sheet ausgefüllt ist: auf Button „Speichern“ drücken, dann kommt automatisch das nächste Sheet.

COVID Impfung

Impfung Nummer und Impfung Datum: bitte ausfüllen. Nur das Datum der letzten Impfung ist zwingend notwendig.

Rauchen

bitte füllen Sie, wenn der Patient raucht, oder früher geraucht hat: JA ein. Die Packyears (py) werden bei Eingabe der täglichen Zigarettenanzahl und Dauer des Rauchens automatisch berechnet. Die Dauer und Anzahl ist bei aktiven Rauchern bei jeder Visite vom Arzt neuerlich, mit den der aktuellen Anzahl der Jahre einzugeben, aufgrund der variablen Visitenintervalle ist eine andere Vorgehensweise nicht möglich. Sollte ein aktiver Raucher gestoppt haben, dann bitte unter derzeit „0“ schreiben, und die Angaben (bis zum Stopp) unter dem f“rüheren“ Rauchen aktualisieren. Bei früheren Rauchern wird automatisch der letzte Wert angegeben. Sollte ein früherer Raucher WIEDER zu Rauchen beginnen, dann bitte das Feld früher so belassen und zusätzlich das Feld des aktuellen Rauchens befüllen.

CRP

ohne dieses Feld kann kein DAS28 berechnet werden, wir bitten daher um Befüllung desselben (mg/l!)

Medikation

mit konventionellen DMARD, Biologikum, Glucocorticoid, Analgetika, etc. Immer auf Button „Neues Medikament dokumentieren“ drücken und erfassen. Wenn eine Medikation beendet wurde, kommt sie automatisch in die Medikationshistorie.

Rheuma-Scores

Es werden derzeit nur der DAS28 und der CDAI bei der RA, der DAPSA bei der PsoA und der ASDAS bei der SpA im WEB-CRF errechnet, die Endresultate der übrigen Scores (RA: RADAI und HAQ; PsoA: SASPA, HAQ, PASI; SpA: BASDAI, HAQ) bitte in die dafür vorgesehenen Felder eintragen.